PROCEDIMENTO OPERACIONAL - PO
Código: PO-100-003 | Revisão: 00
Este procedimento tem como objetivo estabelecer diretrizes para o registro, tratamento, análise e monitoramento de não conformidades na Vigilância Sanitária Estadual. O processo visa identificar, corrigir e prevenir falhas, promover a melhoria contínua e garantir a conformidade com os requisitos legais, regulatórios e os padrões da ISO 9001.
Este procedimento aplica-se a todos os processos e áreas da Vigilância Sanitária Estadual.
| Papel Funcional | Atividades |
|---|---|
| Servidores da Visa Estadual | Identificar e registrar a ocorrência. |
| Equipe da Qualidade | Realizar triagem; Gerir os processos E-Docs. |
| Áreas Responsáveis | Analisar a ocorrência e adotar ação imediata; Analisar causas raiz; Propor e implementar ações corretivas. |
| Comitê Gestor da Qualidade (CGQ) | Aprovar planos de ação; monitorar implementação dos planos de ação; Verificar eficácia das ações corretivas. |
Toda não conformidade identificada deve ser registrada imediatamente, preferencialmente em até 24 horas, no sistema E-flow, utilizando o formulário específico.
O responsável pelo registro deve preencher todos os campos obrigatórios, incluindo uma descrição detalhada da não conformidade e as ações imediatas tomadas (se aplicável).
O setor da Qualidade do NEVS acessa o sistema E-Docs, na seção "Encaminhamentos", e consulta a pasta "QUALIDADE".
Ao identificar um novo registro de ocorrência, realiza a triagem, classifica a gravidade (leve, moderada ou crítica) e avalia a necessidade de ações imediatas adicionais. Caso necessário, a ocorrência é formalmente encaminhada para a área responsável via E-Docs, com a devida notificação aos envolvidos.
| Gravidade | Descrição |
|---|---|
| Leve | Não compromete o cumprimento da legislação, a qualidade dos serviços públicos ou a reputação institucional. Pode ser corrigida rapidamente sem impactos relevantes. |
| Moderada | Pode causar atrasos, retrabalho ou dificuldades operacionais, afetando a eficiência do órgão, mas sem comprometer gravemente o cumprimento da legislação ou a prestação dos serviços. |
| Crítica | Compromete o cumprimento da legislação, a transparência ou a prestação de serviços essenciais. Pode gerar impactos financeiros, administrativos e riscos jurídicos ou à imagem institucional. |
Após receber a ocorrência, o servidor responsável pelo processo afetado deve adotar ações imediatas para controlar, corrigir ou mitigar suas consequências. As ações adotadas devem ser registradas e encaminhadas por E-Docs para a Equipe da Qualidade, incluindo uma descrição detalhada das medidas tomadas e dos impactos mitigados. Caso a análise indique a necessidade adicional de ações corretivas ou preventivas, o servidor responsável deve informar à Equipe da Qualidade, que dará início à análise da causa raiz e ao planejamento das medidas necessárias.
Se a ocorrência for considerada não procedente, o servidor responsável deve apresentar uma justificativa formal e solicitar o encerramento para a Equipe da Qualidade.
O setor da Qualidade inica o dossiê da tratativa, autuando um processo no sistema E-Docs, onde todas as tratativas relacionadas à ocorrência serão documentadas.
Após a autuação, o processo é encaminhado para a área responsável pelo processo afetado, que deve conduzir a análise no prazo máximo de 30 dias, com o uso de ferramentas como o Diagrama de Ishikawa e os 5 Porquês, garantindo uma investigação detalhada e estruturada.
Se a análise exigir a participação de outras áreas ou setores, a área responsável pode solicitar apoio da Equipe da Qualidade para envolver as partes interessadas.
Os resultados da análise, incluindo as causas principais e os fatores contribuintes, devem ser registrados na Folha de Solução de Problemas, garantindo que todas as informações estejam claras e documentadas para referência futura.
Com base nas causas identificadas, deve ser elaborado um Plano de Ação Corretiva (PAC). O plano deve ser submetido à revisão e aprovação do CGQ, especialmente em casos onde a correção proposta possa afetar outros processos ou áreas.
O PAC deve incluir:
As ações propostas devem ser priorizadas utilizando uma matriz de priorização, considerando critérios como impacto, custo e prazo. Após a aprovação do plano, o CGQ designa um responsável pelo monitoramento do PAC.
A ação corretiva deve ser implementada com o objetivo de evitar a ocorrência ou reincidência da não conformidade, buscando uma resolução sistêmica do problema.
Caso mais de uma causa seja identificada, o responsável pelo processo deve propor uma ação corretiva específica para cada causa, garantindo que todas as origens do problema sejam tratadas.
O progresso do PAC deve ser acompanhado utilizando a ferramenta Kanboard, com atualizações regulares sobre o status das ações.
O responsável pela execução deve documentar as evidências de implementação conforme as etapas forem concluídas, garantindo rastreabilidade e transparência.
O membro designado pelo CGQ deve monitorar o cumprimento dos prazos e a qualidade do registro das evidências.
Em caso de intercorrências que impeçam a implementação dentro do prazo estipulado, a nova data e a justificativa devem ser registradas e comunicadas ao CGQ, com informações claras sobre o impacto da intercorrência no processo.
Após a implementação das ações corretivas, a eficácia deve ser verificada em um prazo máximo de 30 dias, utilizando indicadores predefinidos e comparando os resultados obtidos com os esperados. Essa etapa é fundamental para garantir que a não conformidade foi resolvida de forma sistêmica e que não há riscos de reincidência.
Todas as informações relacionadas à verificação, incluindo os indicadores analisados e os resultados obtidos, devem ser registradas no processo E-Docs relacionado.
O fechamento da ocorrência só pode ocorrer após a confirmação da eficácia das ações corretivas.
Caso as ações corretivas sejam consideradas eficazes, o processo é encaminhado para o setor da qualidade, que realiza o encerramento formal da ocorrência no sistema E-Docs.
No entanto, se a verificação de eficácia não puder ser concluída dentro do prazo estipulado, um novo prazo deve ser solicitado ao CGQ, acompanhado de uma justificativa detalhada sobre os motivos do atraso e o impacto esperado.
Se a ação corretiva não for eficaz e a não conformidade persistir ou reaparecer, um novo registro de ocorrência deve ser aberto para investigação adicional. Nesse caso, o processo de análise da causa raiz e implementação de ações corretivas deve ser reiniciado, com foco em identificar lacunas ou falhas na análise anterior e propor soluções mais robustas.
Todos os documentos gerados durante o processo de tratamento de ocorrências devem ser arquivados eletronicamente no processo E-Docs relacionado, respeitando as políticas de segurança e confidencialidade.
Os registros devem ser mantidos por, no mínimo, 5 anos.